NEN 7510 heb je al. Wat vraagt de AI Act nog meer van je?

Vraag een CISO of de organisatie voldoet aan de AI-wetgeving en je krijgt zelden een duidelijke ja of nee, omdat meteen de vraag opkomt welke regels er allemaal meespelen. Naast de AI Act zijn dat de Cyberbeveiligingswet en, bij medische hulpmiddelen, de MDR. Ze zijn kort na elkaar ingegaan en ze overlappen op plekken die niemand vooraf had bedacht. 

wat er deze zomer is veranderd 

De eerste regels uit de EU AI Act gelden al sinds februari 2025, zoals het verbod op bepaalde AI-systemen en de plicht om te zorgen dat je medewerkers genoeg van AI weten om er verantwoord mee te werken. Sinds 2 augustus 2026 geldt een groot deel van de rest van de wet. De zwaardere plichten voor hoog-risicosystemen, zoals menselijk toezicht en logs die je minimaal zes maanden bewaart, zijn deze zomer met de AI Omnibus uitgesteld naar 2 december 2027. Dat geeft lucht tot 2 december 2027. Wat je dan moet kunnen laten zien, richt je niet in een paar maanden in. Maakt je leverancier generatieve AI die al vóór augustus 2026 op de markt was, dan moet die uiterlijk 2 december 2026 zorgen dat de uitvoer als AI herkenbaar is. 

Sinds 15 augustus 2026 geldt ook de Cyberbeveiligingswet (NIS2), voor ongeveer 8.000 Nederlandse organisaties. Zorgaanbieders vallen er expliciet onder, net als fabrikanten van medische hulpmiddelen. Je valt eronder vanaf vijftig medewerkers, of bij een omzet én een balanstotaal boven tien miljoen euro. Voor de zorg is de zorgplicht uitgewerkt in de Cyberbeveiligingsregeling voor de zorg, en die koppelt aan de norm die je al kent: NEN 7510. Een groot incident meld je bij het NCSC, het centrale meldpunt. Je hoeft het niet ook apart bij Z-CERT of de IGJ te melden. Z-CERT is je CSIRT en de IGJ houdt toezicht. NEN 7510 was voor zorgaanbieders al verplicht. Nu hangt ook je zorgplicht uit de Cyberbeveiligingswet eraan. 

waarom AI-compliance blijft liggen 

Bij organisaties die al een ISO 27001- of NEN 7510-traject achter de rug hebben, zien we vooral koudwatervrees. Ze horen "AI Act" en denken: daar gaan we weer, een nieuw normenkader en een nieuwe certificering. Die certificering verplicht de AI Act niet eens. Het onderwerp schuift naar achteren tot er tijd voor is, terwijl je wel aan de wet moet voldoen. 

Precies dat gebeurde in 2016 met de AVG. Iedereen had twee jaar om het in te richten en iedereen leunde achterover, tot half Nederland zich ergens in het voorjaar van 2018 realiseerde dat het te laat was. Met het uitstel van de AI Act ligt dezelfde val er weer: wie de onduidelijkheid afwacht, voldoet straks sowieso niet.

je bent verder dan je denkt 

De AI Act schrijft zelf geen norm voor. ISO 42001 is een vrijwillige norm voor het beheren van AI, en die helpt je om te laten zien hoe je de plichten uit de wet hebt geregeld. Met alle 38 controls op orde heb je een stevige basis. Wat de AI Act daarnaast van je vraagt, hangt af van welke AI je gebruikt en waarvoor. Die norm lijkt sterk op wat je al kent. De norm volgt dezelfde opbouw als ISO 27001 en dus ook als NEN 7510, met dezelfde hoofdstukken: context, leiderschap, planning, ondersteuning, uitvoering, evaluatie en verbetering. Ook de logica van beleid, eigenaren, risicobeoordeling en periodieke toetsing is gelijk. 

Heb je NEN 7510 ingericht, dan staat er al een behoorlijke ruggengraat: een risicoproces, eigenaren, een auditcyclus en een directiebeoordeling. Dat wordt niet ineens waardeloos omdat het nu over AI gaat. 

Om te zien hoe groot het aanvullende werk is, hebben we alle 38 AI-controls uit ISO 42001 naast NEN 7510 gelegd. Tien ervan dekt NEN 7510 al volledig, negen helemaal niet. De overige negentien dekt de norm gedeeltelijk: de structuur staat, maar de AI-invulling ontbreekt. 

De negen controls die ontbreken zitten op drie plekken: beoordelen wat een AI-systeem doet met mensen en met de samenleving, vastleggen waar je data vandaan komt en hoe je die hebt voorbereid, en expliciet maken waarvoor je een AI-systeem gebruikt en waarvoor niet. Je bouwt verder op het fundament dat je al hebt.

Tien eisen waar de AI Act het meest direct op stuurt, naast wat je al hebt: 

wat de normen je niet vertellen 

Een normenkader vertelt je wat je geregeld moet hebben, maar niet wat er al aan AI in gebruik is. 

NEN 7510 gaat over processen en beheersmaatregelen op organisatieniveau: heb je beleid, eigenaren en toets je periodiek. Dat is waardevol, alleen is het iets anders dan zicht hebben op wat er in gebruik is. Een volledig gecertificeerde organisatie kan tientallen AI-toepassingen en agents in gebruik hebben waar niemand van weet. 

Dat is wat er de afgelopen twee jaar is veranderd. AI zit tegenwoordig in platforms waar je al een licentie op hebt, in plaats van in een IT-project met een stuurgroep. Een HR-afdeling bouwt in een middag een AI-toepassing die vragen over het personeelshandboek beantwoordt, een planner maakt een oplossing die roosters voorstelt en iemand op de poli laat verwijsbrieven samenvatten. Het werkt en scheelt tijd, terwijl niemand het bij de CISO of de FG meldt. 

Zolang zo'n toepassing alleen antwoord geeft, blijft het risico beperkt tot de inhoud van dat antwoord. Steeds meer AI-toepassingen doen meer dan antwoord geven. Veel AI-agents handelen autonoom en hebben rechten: ze lezen een mailbox, schrijven data weg in een systeem en sturen iets naar buiten. Ook als niemand kijkt, werkt AI gewoon door. 

Daarmee verschuift de vraag van "klopt het antwoord" naar "wat heeft AI gedaan en mocht dat". Dat is een andere vraag, die je lastig terugvindt in normen en certificering. Voor die vraag hebben we een apart werkdocument gemaakt: de preplijst voor AI-agents, met zes voorwaarden waaraan een agent moet voldoen voordat die je systemen in mag. 

in de zorg komt AI zelden uit een eigen project 

Tot nu toe ging dit over wat mensen zelf bouwen. In de zorg is er een tweede route die misschien nog wel belangrijker is: AI die wordt toegevoegd aan wat je al hebt staan. Denk aan een functie in je EPD, een algoritme in een beeldvormend apparaat of een module die je leverancier meestuurt in een release waar niemand een besluit over hoefde te nemen. Een deel van het werk ligt dan bij je leverancier. Die moet je de informatie geven, inclusief de risicoklasse, en bij hoog risico zijn eigen deel van de AI Act op orde hebben. Voordat je het gebruikt, beoordeel je zelf of die classificatie klopt. 

wanneer is een AI-functie hoog risico?

Is de AI-functie zelf het medisch hulpmiddel of een veiligheidsonderdeel ervan, en moest dat hulpmiddel onder de MDR al langs een notified body, dan is die functie onder de AI Act hoog risico. Dat geldt voor klasse IIa en hoger, maar ook voor klasse I-hulpmiddelen die steriel zijn, meten of herbruikbaar chirurgisch zijn. Alleen bij een gewoon klasse I-hulpmiddel is dat niet automatisch zo. Koop je het in, dan is je leverancier de aanbieder en ben jij de gebruiksverantwoordelijke. Voor deze categorie gelden de plichten pas vanaf 2 augustus 2028, acht maanden na de rest. Dat is handig om te weten, zolang je maar kunt aanwijzen welke functies eronder vallen. 

Zit de AI-functie wel in je EPD maar is het geen medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld bij planning of correspondentie, dan geldt de MDR in de meeste gevallen niet. De AI Act geldt wel, en dan hangt het van de toepassing af of die hoog risico is. Triage op de spoedeisende hulp staat bijvoorbeeld op de lijst met hoog-risicotoepassingen, net als AI die helpt bij besluiten over personeel. 

Daar komt nog iets bij: pas je een hoog-risicosysteem substantieel aan, of zet je een systeem in voor een ander doel waardoor het hoog risico wordt, dan word je zelf aanbieder, met alle verplichtingen die daarbij horen. Bij een medisch hulpmiddel kun je dan ook fabrikant worden onder de MDR. Een model dat je bijtraint op je eigen patiëntenpopulatie kan die grens al overgaan. 

Wacht daarom niet tot je leverancier het zegt. Classificeer elke AI-functie die je aanzet zelf op risico en vraag je leverancier nu al om de risicoklasse van het systeem en de gebruiksinstructie. Stel je leverancier daarbij drie vragen: onder welk regime valt dit, wie is de aanbieder en wat gebeurt er als wij het anders gaan gebruiken dan jullie bedoelden? Is het hoog risico, dan leg je dat zelf vast in je eigen AI-register.

hoe krijg je dan wel grip op AI 

Je hoeft niet alles te weten. De zorgplicht vraagt om een risicoanalyse en die begint bij je grootste risico's. Een volledige inventarisatie duurt maanden en is verouderd voordat die af is. Begin dus klein, op twee plekken tegelijk. 

Op papier: leg de 38 AI-controls naast wat je al hebt en scoor per control of het staat, half staat of ontbreekt. Reken op een paar uur als je de antwoorden paraat hebt, en op een week als je ze eerst moet ophalen. Dan heb je een beeld dat je aan je bestuur kunt laten zien: waar zit het gat en hoe groot is het. 

In je systemen: haal intern op wat er in gebruik is en zet alles wat je vindt in je AI-register. Stel daarna per toepassing vier vragen. Heeft de toepassing schrijfrechten in een systeem, praat die met de buitenwereld, is die gebouwd buiten IT om en helpt die bij een besluit over een patiënt of medewerker? Zeg je bij twee of meer vragen ja, dan kijk je daar als eerste naar. 

Kun je die vragen niet beantwoorden, dan is dát je eerste bevinding. Ook dat is een uitkomst die je bestuur moet horen, want het laat zien waar je moet beginnen.